国家药监局：含可待因感冒药说明书须注明18岁以下禁用

发布时间: 2018-09-07

为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订，要求说明书中注明“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

国家药监局要求，所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。　　

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　

各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

国家药监局规定，临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。同时，患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

国家药监局指出，请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修改和标签说明书更换工作。

来源：中国网

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