长春长生狂犬病疫苗生产记录造假，国家药监局出重拳

发布时间: 2018-07-18

7月15日，国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60号）》，在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查的过程中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

7月16日早间，长生生物发布公告称，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。“长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展，积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作，严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。

长春长生生物科技有限责任公司（前身为长春长生生物科技股份有限公司）创立于1992年8月18日，是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司实施“以信息为载体，以市场为导向，以创新为灵魂，以质量求生存”的发展战略，在高俊芳董事长的带领下，经过20余年的发展，公司已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种，是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业。

冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）恰恰是长春长生的重磅疫苗。长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的疫苗企业，是国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一，是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。

此前长生生物年报显示，公司将近99%的收入来自疫苗，2017年疫苗销售约为15亿元，销售收入同比增长51.67%，毛利润为13.3亿元，毛利率相比2016年增加近8个百分点，为86.55%。

尽管长春长生的公告同时说，根据近几年对该疫苗不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。

事实上，这并不是狂犬病疫苗第一次被查出问题。

“根据中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）发布的数据显示，2017 年，申请签发的疫苗有50 个品种，共计4404 批，其中4388 批（约计7.12 亿人份）符合规定，16 批（约计80.68 万人份）不符合规定，其中就包括了广州诺诚生物制品股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1 批、以及凯荣-贝林公司生产的进口人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）6 批。

不合格项目包括了效力试验不符合规定，细菌内毒素和热原检查项不符合规定等。

令人庆幸的是，上述这些不合格的狂犬病疫苗都被有效地控制在上市流通前，均未进入到市场上造成危害。

此前长春长生也曾在疫苗生产上出现问题。

2017年11月3日，原国家食药监总局在其网站上发布信息称，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

受此事件影响，长春长生在有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部被召回，那么之前长生疫苗的接种者在未完成接种的情况下，该怎么办？

按照规定，接种者应当尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种。若无法实现，使用不同品牌的合格狂犬病疫苗应当继续按原程序完成全程接种，原则上就诊者不得携带狂犬病疫苗至异地注射。但是临床观察混用不同品牌的疫苗不会影响其预防作用。

如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次的群众，可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗，按照0天，3天，7天，14天，28天各接种1剂疫苗的程序，完成后续剂次接种。

此外，如果不慎被咬伤，并且伤口达到了二级暴露以上，一定要及时去相关机构接种疫苗。

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